Pengembangan Teknologi Dan Inovasi Medis

Spread the love

Pengembangan Teknologi Dan Inovasi Medis – Peningkatan pengetahuan dasar tentang kesehatan manusia dan mekanisme penyakit telah begitu cepat selama paruh kedua abad ini sehingga kita sering digambarkan hidup di masa revolusi biologis.

undertheradarblog

Pengembangan Teknologi Dan Inovasi Medis

undertheradarblog – Dalam semangat Francis Bacon, yang mengamati bahwa esensi sejati dari kemajuan adalah dalam penerapan pengetahuan ilmiah untuk meningkatkan kondisi manusia, masyarakat kita selama beberapa dekade terakhir telah menghargai inovasi biomedis dan janjinya untuk meningkatkan pengelolaan kesehatan dan penyakit. Kemajuan pesat dalam penelitian biomedis memang telah mendorong pengembangan berbagai teknologi medis yang manjur, tetapi terjemahannya ke dalam penggunaan klinis telah menimbulkan masalah medis, ekonomi, dan sosial yang kompleks.

Inovasi teknologi dalam kedokteran mencakup berbagai peristiwa di mana teknologi medis baru ditemukan atau ditemukan, dikembangkan, dan disebarluaskan ke dalam perawatan kesehatan. Salah satu mata rantai yang paling rentan dalam rantai inovasi saat ini adalah fase pengembangan, “D” dari R&D, di mana temuan penelitian dibawa ke dalam praktik klinis.

Baca Juga : Mengetahui Semua Tentang Teknologi Otomotif

Lebih khusus lagi, pengembangan teknologi medis dapat didefinisikan sebagai proses multi-tahap di mana agen biologis atau kimia baru, prototipe perangkat medis, atau prosedur klinis dimodifikasi secara teknis dan dievaluasi secara klinis hingga dianggap siap untuk digunakan secara umum. Meskipun definisi ini menunjukkan proses yang terorganisir dan sistematis, banyak aktivitas perkembangan sebenarnya terjadi secara tidak teratur dalam praktik klinis sehari-hari.

Di antara banyak faktor yang mempengaruhi perkembangan, kriteria dan metode evaluasi klinis telah menjadi penentu yang semakin penting tentang bagaimana — dan memang apakah teknologi medis baru dikembangkan. Volume pertama Komite Institut Kedokteran (IOM) tentang Inovasi Teknologi dalam Kedokteran berfokus pada interaksi antara strategi untuk evaluasi klinis dan pengembangan obat, perangkat, dan prosedur klinis baru.

Dua pertimbangan utama mempengaruhi pemilihan tema volume ini. Yang pertama adalah munculnya kekhawatiran luas atas cara di mana teknologi medis baru dievaluasi secara klinis selama proses pengembangan. Misalnya, pengembangan obat-obatan untuk penyakit yang mengancam jiwa telah menjadi subjek pelaporan ekstensif dalam literatur profesional dan pers harian, serta menjadi bahan perdebatan kebijakan yang serius.

Isu utama adalah apakah persyaratan evaluatif pra-pemasaran yang mengatur pengembangan obat cukup fleksibel atau ditafsirkan cukup fleksibel dalam kasus obat untuk penyakit fatal seperti kanker atau AIDS. Misalnya, seseorang mungkin mempertanyakan apakah dan kapan titik akhir perantara, alih-alih bertahan hidup, harus dievaluasi dalam uji coba pra-persetujuan.

Undang-undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik memberikan kebebasan yang cukup besar untuk interpretasi subjektif dari istilah “keamanan” dan “efektivitas” dalam menentukan rasio risiko-manfaat yang dapat diterima untuk keputusan persetujuan pemasaran. Tetapi karena tekanan sosial dan politik untuk mengurangi risiko menjadi nol, persyaratan pra-pemasaran menjadi semakin rinci dari waktu ke waktu.

Meskipun sistem yang dihasilkan telah memberikan informasi penting tentang kemanjuran dan keamanan obat baru, sistem ini juga telah memperpanjang proses pengembangan pra-pemasaran. Selain itu, terlepas dari peningkatan ini, jelas tidak ada keputusan persetujuan yang “berisiko nol”. Sebagai contoh, deteksi efek samping yang tertunda atau jarang (kurang dari 1:10.000) akan membutuhkan periode pengujian yang sangat lama atau paparan ribuan pasien.

Selanjutnya, informasi terapeutik yang berharga tentang risiko dan manfaat obat baru dapat muncul hanya setelah:penyebarannya ke dalam lingkungan penggunaan umum yang sering berantakan. Misalnya, pada periode 1982-1986, enam obat yang baru disetujui ditarik tak lama setelah pengenalan dan lima orang lainnya yang diperlukan pemberian kembali label besar, meskipun evaluasi pra-pemasaran yang ketat.

Contoh klasik dari efek samping yang mungkin sulit dideteksi dalam pengaturan percobaan pra-persetujuan yang dikontrol dengan hati-hati adalah hipertensi akut yang disebabkan oleh tranylcypromine antidepresan jika pasien kebetulan makan jenis keju tertentu. Tanggapan tradisional terhadap kesadaran bahwa mengonsumsi obat mungkin merupakan bisnis yang berisiko adalah dengan meningkatkan persyaratan pra-pemasaran untuk evaluasi klinis.

Sekarang saatnya untuk bertanya apakah strategi ini akan tetap tepat atau apakah titik pengembalian yang semakin berkurang telah tercapai, dan jika pergeseran penekanan ke arah memperoleh informasi dalam pengaturan klinis pasca pemasaran tidak akan lebih tepat.

Isu yang berbeda adalah kekhawatiran tentang kecukupan bukti yang mendasari pengembangan dan penyebaran prosedur klinis ke dalam perawatan kesehatan. Misalnya, operasi bypass vaskular ekstrakranial-intrakranial untuk stroke pertama kali dicoba pada manusia pada tahun 1967; prosedur ini mengalami difusi cepat selama tahun 1970-an, tetapi baru-baru ini dilaporkan tidak efektif dalam mencegah iskemia serebral pada pasien dengan penyakit aterosklerotik pada arteri karotis dan arteri serebral tengah.

Pada tingkat nasional, variasi geografis yang cukup besar dalam penggunaan prosedur klinis tertentu sebagian besar dapat dijelaskan oleh bukti yang tidak memadai tentang efek diagnostik, terapeutik, dan kesehatan akhir mereka. Konsekuensi dari variasi seperti itu untuk kualitas perawatan medis dan penggunaan sumber daya yang hemat biaya hampir tidak memerlukan penjelasan lebih lanjut, dan argumen untuk evaluasi prosedur klinis yang lebih sistematis telah dibuat berulang kali.

Namun, pertanyaan penting tetap ada tentang bukti apa yang harus dikumpulkan dan dengan metode apa selama berbagai tahap proses pengembangan. Misalnya, kapan selama pengembangan prosedur bedah baru harus dimulai uji klinis terkontrol secara acak? Apa kekuatan dan kelemahan metode epidemiologi modern selama evolusi prosedur klinis baru?

Mengingat semakin pentingnya kualitas hidup sebagai titik akhir dalam perawatan medis, bagaimana kita memperoleh pemahaman yang lebih sistematis tentang preferensi pasien tentang hasil kesehatan yang berbeda? Dan mekanisme kebijakan dan kelembagaan mana yang dapat memastikan bahwa studi klinis yang memadai tentang prosedur baru memang dilakukan? Isu-isu ini, yang menyangkut dasar ilmiah untuk keputusan selama pembangunan, perlu segera ditangani.

Pertimbangan kedua untuk memfokuskan pada interaksi antara evaluasi klinis dan perkembangan teknologi menyangkut kemajuan pesat yang terjadi dalam seni dan ilmu evaluasi klinis saat ini. Sejak dimulai pada awal 1950-an, uji klinis terkontrol acak (RCT) telah diterima sebagai alat yang sangat kuat untuk menilai kemanjuran obat baru dan biologis.

Namun, juga menjadi jelas bahwa RCT tidak selalu praktis atau layak untuk menjawab semua pertanyaan klinis. Oleh karena itu, berbagai metode lain, seperti uji coba non-acak atau metode observasional, telah diadopsi untuk memberikan informasi pelengkap. Secara tradisional, metode ini dianggap lebih lemah daripada RCT untuk evaluasi klinis.

Kemajuan metodologi terbaru, seperti penggunaan statistik non-klasik dan kemampuan untuk menghubungkan basis data otomatis berskala besar untuk analisis (misalnya, jaringan asuransi kesehatan dan rumah sakit), memperkuat pendekatan ini. Selain itu, metode untuk mensintesis bukti yang dihasilkan baik dari studi eksperimental dan observasional sedang ditingkatkan.

Komite IOM tentang Inovasi Teknologi dalam Kedokteran mengamati bahwa metode ini mungkin memberikan kesempatan untuk mengatasi beberapa masalah yang disebutkan di atas. Meskipun metode ini secara konseptual menarik, ada pertanyaan penting mengenai kekuatan dan kelemahan mereka dan kualitas bukti yang mereka berikan. metode untuk mensintesis bukti bahwa hasil baik dari studi eksperimental dan observasional sedang ditingkatkan.

Komite IOM tentang Inovasi Teknologi dalam Kedokteran mengamati bahwa metode ini mungkin memberikan kesempatan untuk mengatasi beberapa masalah yang disebutkan di atas. Meskipun metode ini secara konseptual menarik, ada pertanyaan penting mengenai kekuatan dan kelemahan mereka dan kualitas bukti yang mereka berikan. metode untuk mensintesis bukti bahwa hasil baik dari studi eksperimental dan observasional sedang ditingkatkan.

Komite IOM tentang Inovasi Teknologi dalam Kedokteran mengamati bahwa metode ini mungkin memberikan kesempatan untuk mengatasi beberapa masalah yang disebutkan di atas. Meskipun metode ini secara konseptual menarik, ada pertanyaan penting mengenai kekuatan dan kelemahan mereka dan kualitas bukti yang mereka berikan.

Mengingat pertimbangan ini, tampaknya tepat waktu untuk menerbitkan sejumlah makalah yang menganalisis validitas metode penyelidikan klinis modern ini dan menanyakan apakah dan bagaimana aplikasi sistematisnya dapat meningkatkan proses pengembangan teknologi.

Sebelum membahas beberapa poin yang dibuat oleh berbagai penulis, diperlukan gambaran yang lebih lengkap tentang kekurangan saat ini dalam evaluasi klinis teknologi medis baru. Bagian berikut akan mengeksplorasi beberapa kekurangan ini, menggunakan pengembangan teknologi farmakologis, bedah, dan perangkat medis khusus untuk pengobatan angina pektoris stabil sebagai contoh kasus.